新藥品法頒布共3藥企被約談其中有1家藥企停產
1月14日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《安徽省中藥飲片（含中藥配方顆粒）生產省本級日常監(jiān)督檢查信息通告（2019年12月）》。
通告顯示，檢查了三家藥企。其中2家基本符合GMP要求，發(fā)告誡信，約談，限期整改。一家不符合GMP要求，發(fā)告誡信，約談，暫停生產，移交亳州市市場監(jiān)管局依法調查處理。
從采取的措施來看，這是按照新藥品管理法第九十九條來處理的，第九十九條規(guī)定：對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。
此前，2019年12月20日，安徽、甘肅2省，有2家藥企，經現(xiàn)場檢查，不符合GMP要求，***按照新藥品法要求，分別對轄區(qū)內的企業(yè)進行停產措施。
一、安徽濟生源藥業(yè)飲片有限公司
檢查時間：12月11-13日
檢查結論：基本符合GMP要求。
處理措施：發(fā)告誡信，約談，限期整改。
二、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司廠外車間（淮北）
檢查時間：12月5-7日
檢查結論：基本符合GMP要求。
處理措施：發(fā)告誡信，約談，限期整改。
備注：中藥配方顆粒。
三、安徽藥知源中藥飲片有限公司
檢查時間：12月17-19日
檢查結論：不符合GMP要求。
處理措施：發(fā)告誡信，約談，暫停生產，移交亳州市市場監(jiān)管局依法調查處理。
新藥品管理法
對日常監(jiān)督檢查的處理措施
新《藥品管理法》對于未遵守GMP規(guī)定的，涉及到的執(zhí)行涉及第九十九條、一百二十六條規(guī)定，具體如下：
第九十九條規(guī)定：
第九十九條藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。
***百二十六條規(guī)定：
除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范等的，責令限期改正，給予警告；
逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；
情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。
綜上，未遵守GMP的后果，根據情形、整改情況不同，分四個方面：
1、責令限期改正，給予警告；
2、逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；
3、情節(jié)嚴重的，罰50——200萬，停產停業(yè)直至吊銷批文、藥品生產許可證藥品，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收所獲，所獲10—50%的罰款，10年直至終身禁業(yè)。
4、吊銷許可證。
