8月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫(kù)上線，目前共收錄156家企業(yè)，3239個(gè)品種，具體情況如下：
開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。為全面及時(shí)掌握藥品上市許可持有人相關(guān)情況，信息中心在有關(guān)業(yè)務(wù)司局指導(dǎo)下，已在國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)建設(shè)藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人數(shù)據(jù)庫(kù)）。有關(guān)業(yè)務(wù)司局、直屬單位、省級(jí)監(jiān)管部門(mén)可通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)查詢(xún)藥品上市持有人相關(guān)數(shù)據(jù)。
持有人數(shù)據(jù)庫(kù)是共享平臺(tái)2019年新增數(shù)據(jù)庫(kù)項(xiàng)目的重點(diǎn)建設(shè)內(nèi)容，也是藥品品種檔案典型應(yīng)用場(chǎng)景。按照標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、結(jié)構(gòu)化、擴(kuò)展化原則，數(shù)據(jù)庫(kù)匯集、關(guān)聯(lián)展示已批準(zhǔn)上市的藥品上市許可持有人及其品種信息，截至2019年7月底，共納入上市許可持有人品種3239個(gè)（以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)），上市許可持有人主體156個(gè)。
一、數(shù)據(jù)匯集全面準(zhǔn)確、統(tǒng)一權(quán)威
持有人數(shù)據(jù)庫(kù)由藥品上市許可持有人主體信息庫(kù)、藥品上市許可持有人品種庫(kù)兩個(gè)子庫(kù)組成，信息涵蓋藥品上市許可持有人主體信息、具體品種信息，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)***度匯集；持有人數(shù)據(jù)依據(jù)藥品批準(zhǔn)證明文件審批結(jié)論載明的上市許可持有人信息標(biāo)記，確保數(shù)據(jù)權(quán)威性；數(shù)據(jù)來(lái)源覆蓋國(guó)家局、省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)核發(fā)的全部批準(zhǔn)證明文件，做到了數(shù)據(jù)全面準(zhǔn)確、統(tǒng)一權(quán)威。
二、強(qiáng)化信息整合，實(shí)現(xiàn)多源信息的關(guān)聯(lián)展示
信息中心充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)資源池優(yōu)勢(shì)，在匯集持有人主體及其品種基本信息的基礎(chǔ)上，關(guān)聯(lián)藥品生產(chǎn)企業(yè)、一致性評(píng)價(jià)信息、品種藥理及功能主治分類(lèi)、管理屬性、企業(yè)屬地等內(nèi)容，打破信息孤島，使數(shù)據(jù)相互貫通，為監(jiān)管工作中充分利用數(shù)據(jù)奠定基礎(chǔ)。
三、提供友好的查詢(xún)統(tǒng)計(jì)界面，改善用戶(hù)體驗(yàn)
完善數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)查詢(xún)功能，提供固定查詢(xún)和自定義查詢(xún)及其組合查詢(xún)方式，方便用戶(hù)根據(jù)需求自行設(shè)定檢索條件。建立數(shù)據(jù)庫(kù)之間橫向關(guān)聯(lián)，方便用戶(hù)從持有人主體、持有人品種任一入口一鍵查詢(xún)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，查詢(xún)體驗(yàn)良好。在后臺(tái)管理方面，數(shù)據(jù)內(nèi)容展示形式、字段順序、查詢(xún)條件等設(shè)置基本都可以靈活配置，無(wú)需改動(dòng)源代碼，維護(hù)靈活、擴(kuò)展性強(qiáng)。
四、優(yōu)化權(quán)限配置，加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享公開(kāi)
增加依權(quán)限的數(shù)據(jù)下載功能，為監(jiān)管部門(mén)提供全面的數(shù)據(jù)服務(wù)，系統(tǒng)內(nèi)用戶(hù)可登錄國(guó)家藥品監(jiān)管應(yīng)用整合與數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行查詢(xún)（見(jiàn)圖1、2），實(shí)現(xiàn)共建共享。同時(shí)將上市許可持有人品種信息推送至國(guó)家局藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)與國(guó)家局政府網(wǎng)站聯(lián)動(dòng)。公眾可通過(guò)國(guó)家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢(xún)欄目進(jìn)行檢索（見(jiàn)圖3），對(duì)外提供準(zhǔn)確全面的持有人數(shù)據(jù)查詢(xún)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)信息公開(kāi)，讓企業(yè)、公眾更具獲得感。
下一步，信息中心將依托監(jiān)管業(yè)務(wù)加強(qiáng)持有人數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，重點(diǎn)在提高數(shù)據(jù)更新時(shí)效性、擴(kuò)展相關(guān)藥品屬性數(shù)據(jù)資源、加強(qiáng)數(shù)據(jù)挖掘分析上不斷加以完善，為藥品審評(píng)審批制度改革提供更好的數(shù)據(jù)支持和服務(wù)。
